Proposta visa regulamentar a atuação de entidades sem fins lucrativos em ambiente experimental controlado, utilizando o modelo de Sandbox Regulatório para cumprir decisão do STJ
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza nesta quarta-feira (28), em Brasília, a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026. Um dos destaque da pauta é a votação de resoluções sobre a cannabis medicinal, incluindo a criação de um Sandbox Regulatório para associações.
A proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) institui um “Ambiente Regulatório Experimental” voltado especificamente para a produção associativa sem fins lucrativos. A medida busca cumprir a determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade do cultivo para fins medicinais.
Para Daniel de los Santos, representante da Acuracan Associação Terapêutica, a inclusão das entidades no Sandbox Regulatório é uma vitória da mobilização nacional. “O fato de sermos incluídos na proposta já é uma prova material do reconhecimento da Anvisa sobre o importante papel das organizações do Terceiro Setor”, afirma.
Segundo ele, o receio do setor era ser excluído do debate. “Nosso maior medo era não sermos ouvidos e ficarmos, novamente, à margem da legislação”, completa Santos.
O modelo de Sandbox Regulatório
A minuta da resolução propõe um regime de caráter excepcional e temporário, destinado à testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis sativa L.. O objetivo do Sandbox Regulatório é permitir que associações realizem o cultivo e a produção de insumos sob supervisão direta da Agência.
De acordo com o texto, este modelo não autoriza atividades comerciais, industriais ou publicitárias. O foco é a geração de evidências e dados sobre qualidade e segurança para subsidiar uma decisão regulatória definitiva no futuro.
A produção dentro do Sandbox Regulatório deve ocorrer, obrigatoriamente, em “pequena escala”. O texto reforça que as atividades devem ser realizadas “fora do modelo industrial”.
“A criação de um Sandbox Regulatório contempla a inovação e a complexidade do associativismo. Ele traz segurança jurídica imediata enquanto a Agência aprende como regulamentar essas instituições, criando regras coerentes com a realidade”, comenta o advogado Emilio Figueiredo.
Fran Assis, da Associação Coletivo Reparação Socio-Histórica, entende que o modelo traz abertura para a contribuição popular. “É inegável que nós, que atuamos com o paciente real, sabemos na prática que é possível produzir derivados de Cannabis sativa de forma segura e acessível, sem interromper os atendimentos”, pontua.
Critérios para participação no Sandbox Regulatório
A participação no ambiente experimental não será automática. As entidades interessadas em integrar o Sandbox Regulatório deverão passar por um processo de seleção via chamamento público.
Para se candidatar, a pessoa jurídica deve estar regularmente constituída no país há, no mínimo, dois anos. A minuta estabelece limites operacionais rigorosos para o funcionamento das associações aprovadas.
O fornecimento dos produtos será restrito ao uso medicinal e pessoal de associados devidamente cadastrados. Além disso, é vedada a produção padronizada em série, típica da indústria farmacêutica convencional.
Requisitos de qualidade e segurança
Embora o Sandbox Regulatório seja um modelo experimental, a proposta exige o cumprimento de requisitos sanitários. As associações selecionadas deverão cumprir as seguintes exigências:
– Indicar um Responsável Técnico legalmente habilitado;
– Apresentar evidências de procedimentos operacionais de qualidade;
– Realizar o controle da origem do material vegetal;
– Analisar o perfil de canabinoides (teor de THC e CBD) nos produtos.
O texto também determina que os produtos contenham uma advertência expressa. O aviso deve informar que o item “não é medicamento e não foi aprovado pela Anvisa”.
Prazos e monitoramento do projeto
A duração máxima do projeto no ambiente experimental será de cinco anos. O encerramento pode ocorrer antecipadamente caso sejam identificados riscos sanitários não mitigados ou descumprimento das regras do Sandbox Regulatório.
A participação no programa não gera direito adquirido ou expectativa de autorização definitiva. Segundo Fran Assis, o momento é de análise estratégica.
“Devemos analisar o cenário político-administrativo para identificar os limites institucionais e os meios possíveis para alcançarmos nosso objetivo de forma justa e equânime”, avalia Assis.
Daniel de los Santos reforça a visão da colega sobre a necessidade de uma regulação ampla. “Buscamos uma regulamentação inclusiva, que fortaleça o Complexo Econômico-Industrial da Saúde e garanta a soberania nacional na produção de insumos, colocando o direito à saúde no centro do desenvolvimento”, conclui.
Contexto da votação na Anvisa
Além da norma para associações via Sandbox Regulatório, a Dicol discutirá outras duas RDCs. Uma é voltada para a autorização de centros de pesquisa e a outra para a produção com fins comerciais.
A construção das propostas envolveu uma análise extensa de dados. Foram considerados 47 trabalhos científicos e 29 consultas com entidades do setor, além da participação dos Ministérios da Saúde, Agricultura, Justiça e da Embrapa.
Fonte: Sechat
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