Decisão visa alterar pontos da RDC 327/2019, revisando mudanças na via de administração, permissão de manipulação por farmácias de manipulação, validade das autorizações, além de outros pontos
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou na quarta-feira (26) uma minuta de Consulta Pública que visa atualizar a RDC 327/2019, responsável por definir os requisitos para fabricação, importação e comercialização de produtos à base de cannabis no Brasil.
A consulta pública para revisão da resolução terá um prazo de até 60 dias. As datas serão definidas na próxima reunião da Dicol, prevista para o dia 09 de abril às 09h30, sob responsabilidade do Diretor Daniel Pereira e com o auxílio da área técnica.
A proposta foi elaborada por equipe técnica competente e contou com o relator do Diretor-Presidente Substituto, Rômison Rodrigues Mota. As principais mudanças abordadas no voto são as seguintes:
– Limite de THC: A proposta esclarece que produtos com mais de 0,2% de THC serão destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças graves ou que ameaçam a vida. O uso nesses casos será contraindicado para menores de 18 anos, gestantes e lactantes. A avaliação de risco será feita por médicos em idosos e pacientes com histórico de dependência de cannabis.
– Importação de insumos e de produtos de cannabis: A proposta também autoriza a importação de extrato de Cannabis sativa L. e fitofármacos como o CBD, para pesquisa e fabricação. Entretanto, farmácias de manipulação ficam proibidas de importar o fitofármaco CBD diretamente.
– Boas Práticas de Fabricação (BPF): Será exigido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de produção dos produtos terminados. Antes, eram aceitos documentos equivalentes de autoridades sanitárias de países reconhecidos pela Anvisa por um período de transição – que já expirou.
– Vias de administração: A proposta amplia as vias de administração permitidas, incluindo as vias bucal e sublingual, inalatória e dermatológica, além das já autorizadas (oral e nasal). As vias injetáveis e estéreis permanecem excluídas, assim como o uso de produtos fumígenos de Cannabis sativa.
– Manipulação de Preparações Magistrais (Farmácias de Manipulação): Será permitida a manipulação de restrição contendo fitofármaco CBD com no mínimo 98% de pureza. O CBD para manipulação poderá ser fabricado no Brasil ou importado. A comercialização será restrita a farmácias com Autorização Especial (AE), e a publicidade e distribuição de amostras grátis ficarão proibidas.
– Prescrição e dispensação de produtos: A prescrição de produtos com até 0,2% de THC deverá ser realizada em receituário comum, conforme a Portaria SVS/MS nº 344/1998, e não mais na Notificação de Receita “B”. A prescrição de produtos com acima de 0,2% de THC continua sendo acompanhada da Notificação de Receita “A”.
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Também foram levantadas alterações quanto à publicidade dos produtos de cannabis; validade da autorização sanitária; petições após a concessão da autorização sanitária, entre outros temas. O voto ainda não foi assinado e pode ter algumas alterações.
Outro ponto relevante, sugerido pelo Diretor Daniel Pereira, foi a proposta de alteração da RDC nº 660/2022, que permite a importação apenas de produtos classificados como de “uso medicinal” no seu país de origem.
Especialista entendem que a decisão pode restringir a disponibilidade de produtos para médicos e pacientes. Nos Estados Unidos, um dos principais mercados de produtos à base de cannabis, muitos desses itens não possuem classificação jurídica como medicamentos.
A sugestão do Diretor está temporariamente suspenso devido à falta de quórum – apenas três diretores participaram da Reunião da Dicol. A votação dessa proposta de alteração inicia um processo de revisão da RDC 660 que deve ser discutido após a formação da nova diretoria da Anvisa.
Leonardo Navarro, diretor-jurídico do Instituto Conexão e Regulação (ICR), e Rafael Arcuri, diretor-executivo do instituto, participaram da reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa para discutir o acesso à cannabis no Brasil.
Conforme Arcuri, a regulação deve evoluir para acompanhar as inovações tecnológicas e as necessidades dos pacientes, sempre priorizando a qualidade dos produtos.
Com essa abordagem, Arcuri acredita que será possível “expandir as opções terapêuticas disponíveis e criar um ambiente regulatório que valorize tanto a inovação quanto a proteção à saúde”. Além disso, um marco atualizado traria “segurança jurídica e previsibilidade, promovendo investimentos e contribuindo para a redução dos custos ao paciente”.
Por isso, ele defende uma atualização da norma, com foco em melhores condições de acesso e incentivo a ampliação da oferta de produtos seguros. “Isso consolidaria ainda mais a posição de liderança do Brasil nesse importante setor da saúde”, conclui.
Fonte: Sechat
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