Atualização da Anvisa “espelha” as regras de controle de produtos de cannabis diretamente na lista de substâncias controladas e define classificação para insumos industriais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (26), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 999/2025. A medida atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e entra em vigor na data de sua publicação.
As regras de fiscalização e prescrição, antes definidas externamente pela RDC 327/2019, agora estão consolidadas dentro das listas oficiais de substâncias controladas. Segundo o texto, as normas foram fixadas nas listas oficiais, garantindo maior segurança jurídica.
Entre as principais mudanças, destacam-se novas diretrizes sobre o enquadramento de produtos derivados de Cannabis sativa e a permissão explícita para prescrição veterinária.
Prescrição veterinária oficializada pela Anvisa
O novo Adendo 12 da Lista E (Plantas e Fungos Proscritos) traz uma mudança significativa. A norma permite explicitamente que médicos-veterinários habilitados pelo Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV) prescrevam produtos de cannabis e medicamentos.
Para isso, é necessário que os itens possuam Autorização Sanitária e sejam regularizados para comercialização no Brasil. Segundo a Anvisa, a prescrição deve seguir as exigências de notificação de receita de controle especial, conforme a legislação vigente e o Decreto nº 5.053/2004.
A resolução abre caminho regulatório para o futuro mercado de produtos veterinários específicos. O texto inclui na Lista A3 (Substâncias Psicotrópicas) os produtos veterinários com finalidade medicinal à base de derivados de cannabis que venham a ser regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA).
Classificação da Anvisa por teor de THC
A Anvisa formalizou na Portaria 344 a distinção de controle baseada na concentração de Tetrahidrocanabinol (THC). Essa ação “espelha” o que já é praticado na RDC 327:
Lista A3 (Receita Amarela): Engloba os produtos de cannabis com THC acima de 0,2%;
Lista B1 (Receita Azul): Engloba os produtos de cannabis com THC de até 0,2%.
Determinações da Anvisa para insumos e outras substâncias
Um ponto de atenção crucial para a indústria e importadores é a classificação dos insumos farmacêuticos. A Anvisa determina que insumos nas formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel destinados à fabricação de produtos de cannabis estão sujeitos aos controles da Lista A3.
Essa regra vale tanto para produtos humanos quanto veterinários. A medida impacta diretamente as exigências de segurança para armazenamento e transporte dessas cargas.
A substância Canabidiol (CBD) permanece na Lista C1 (Controle Especial). No entanto, a norma da Anvisa reitera que essa classificação se aplica especificamente ao CBD obtido sinteticamente e isento de outros componentes controlados, exceto impurezas.
Além das disposições sobre a cannabis, a RDC 999/2025 realizou outras movimentações importantes. A substância Carisoprodol (relaxante muscular) foi incluída na Lista B1 (Psicotrópicas), dando aos estabelecimentos um prazo de 60 dias para adequação. Já o Estiripentol (anticonvulsivante) foi incluído na Lista C1.
Fonte: Sechat
Foto: Fulvio Bahia
