A inclusão acontece após a apresentação de uma monografia e define critérios para garantir a segurança e eficácia de medicamentos à base de cannabis
A Farmacopeia Brasileira deu um passo importante com a inclusão da Cannabis sativa em sua 7ª edição a ser publicada em dezembro de 2024. Aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 940 entrará em vigor no próximo mês, estabelecendo padrões mínimos de qualidade e segurança para as inflorescências femininas secas, utilizadas como matéria-prima na fabricação de medicamentos à base de cannabis.
Desenvolvida pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) em parceria com especialistas da Anvisa, a monografia busca garantir o controle de qualidade dos produtos medicinais derivados da planta. A farmacêutica Margarete Akemi destacou a importância de reunir e apresentar informações sobre a espécie vegetal e suas possibilidades em território nacional, tanto para a sociedade quanto para os pesquisadores.
As inflorescências descritas na monografia não são destinadas ao consumo direto, sendo necessárias formulações farmacêuticas aprovadas pela Anvisa antes da comercialização.
O Brasil estabeleceu, por meio de uma monografia, os padrões de qualidade que devem ser seguidos para produtos de Cannabis. As empresas deverão utilizá-la como referência para o controle de qualidade da matéria-prima e dos produtos derivados. É importante ressaltar que esta monografia é específica para a droga vegetal. Caso a Europa desenvolva uma monografia que comprove a tradicionalidade do uso da Cannabis, ela poderá ser associada à monografia da Farmacopeia Brasileira, permitindo um registro simplificado de Produtos Tradicionais Fitoterápicos.
Padrões de qualidade, sem mudanças no cultivo
Embora o avanço técnico seja significativo, a inclusão da Cannabis sativa na Farmacopeia Brasileira também não altera as regras vigentes sobre o cultivo da planta no país. A prática permanece restrita, obedecendo às normas da Anvisa que regula a importação e fabricação de produtos derivados da planta.
Já as pesquisas com a planta seguem permitidas, seguindo rigorosos protocolos regulatórios e autorização da Anvisa.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou um prazo de seis meses para que o Governo Federal e órgãos competentes desenvolvam uma ação coordenada para regulamentar o plantio em território nacional.
Regulamentação de produtos medicinais e fitoterápicos
João Gabriel Gouvêa da Silva, farmacêutico e gestor de laboratórios da Associação de Apoio à Pesquisa e aos Pacientes de Cannabis Medicinal (APEPI), destacou que, embora o Brasil tenha uma legislação robusta para plantas medicinais, fitoterápicos e medicamentos, falta uma regulamentação clara para a maconha. “Precisamos entender que a cannabis é uma planta medicinal como qualquer outra, e seu cultivo, pesquisa, acesso e educação de profissionais de saúde precisam ser discutidos”, afirmou.
Ele também destacou as diretrizes que regem as Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos no Brasil como essenciais para garantir a eficácia e segurança em todas as etapas de produção.
Participação social no processo
A proposta de inclusão da Cannabis sativa passou pela Consulta Pública nº 1.233/2024, realizada entre fevereiro e abril deste ano, recebendo contribuições significativas de especialistas e da sociedade. Em março, a Anvisa realizou um webinar para esclarecer dúvidas e destacar o papel da nova monografia no fortalecimento da saúde pública.
“A publicação é um marco técnico e científico, mas não significa autorização para o cultivo da planta. Reforçamos que os padrões definidos são para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos”, destacou a Anvisa em nota.
Impacto no Mercado de Cannabis Medicinal
Carlos Espínola, farmacêutico e consultor em cannabis medicinal, ressaltou os benefícios que a inclusão da monografia traz tanto para o mercado quanto para os pacientes. “Para o mercado, isso representa mais segurança jurídica e incentivos para investimentos. As empresas se sentem mais confiantes em produzir e comercializar produtos, sabendo que há um padrão oficial reconhecido. Isso pode estimular a concorrência, o que, a longo prazo, ajudará a reduzir os custos.”
“Para os pacientes, a padronização é essencial para garantir que os produtos tenham qualidade e eficácia, aumentando a confiança nos tratamentos”, completou Espínola. Ele também destacou que, com o fortalecimento do mercado e o aumento da concorrência, os preços dos produtos devem se tornar mais acessíveis, facilitando o acesso aos medicamentos.
Fonte: Sechat
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