É grande a expectativa do mercado farmacêutico da Cannabis quanto a publicação de novas regras para o comércio de produtos derivados de fitocanabinoides (moléculas medicinais da Cannabis) nas farmácias.
Desde 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concede Autorizações Sanitárias para a importação do princípio ativo da Cannabis para que o setor farmacêutico possa fabricar o medicamento em solo brasileiro e comercializar nas drogarias.
Mais de 30 produtos nas farmácias
Nos últimos cinco anos, 32 empresas obtiveram a Autorização Sanitária da Anvisa para vender produtos à base de Cannabis nas farmácias. As regras para entrar nesse mercado estão contidas na Resolução da Diretoria Colegiada, a RDC 327/2019 que estão prestes a serem atualizadas.
O texto, hoje, dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização nas drogarias.
Estabelece critérios para prescrição e dispensação
Os critérios para a prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização desses produtos – para fins medicinais – também estão previstos nessa mesma regulação.
Assim como a necessidade de revisão do texto após três anos em vigor.
O artigo Art. 77 da RDC 327/19 diz que as diretrizes estabelecidas na Resolução para a Autorização Sanitária são transitórias. E no parágrafo único está previsto que a RDC deverá ser revista em até três anos depois de publicada.
Mesmo com o prazo já esgotado, ainda não se sabe quando o novo texto será publicado e o que esperar dele. Apesar de haver especulações.
O que diz a Anvisa?
A reportagem entrou em contato com a Assessoria de Imprensa da Anvisa para perguntar se há previsão de quando a nova RDC será publicada.
Em resposta, a Agência enviou nota explicando que o processo de revisão da norma reguladora foi iniciado em julho de 2022 e que a etapa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) está na fase final.
“Esta é uma etapa de avaliação prévia que conta com o levantamento de informações e dados sobre o problema regulatório e prováveis efeitos para subsidiar a tomada de decisão da Anvisa”, diz a nota.
Análise de Impacto Regulatório
Segundo a Agência Reguladora, a Análise de Impacto Regulatório (AIR) em breve estará disponível para a sociedade num relatório com todas as informações relativas aos mecanismos de participação social empregados neste processo de revisão.
Com o objetivo de promover transparência e a participação da sociedade, a Anvisa disponibilizou um formulário eletrônico (E-Participa) para ouvir diferentes setores e atores envolvidos na causa.
E-Participa
O E-Participa foi o mecanismo utilizado para coletar informações, dados e evidências ao longo da construção desse processo regulatório. Entre outubro e novembro de 2022, a ferramenta esteve aberta para receber sugestões de toda a sociedade.
Ao todo, o sistema recebeu 989 contribuições. A maioria do Brasil (982 respostas). Mas também teve participação internacional dos Estados Unidos (3), Argentina (1), Canadá (1), Portugal (1) e até da Nova Zelândia (1).
“Além disso, buscou-se reunir informações e contribuições técnicas fundamentadas para apoiar as discussões que estão acontecendo durante o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), contribuindo para a melhoria do marco regulatório atual”, afirma a Agência Reguladora.
O que diz a atual RDC 327?
Pela atual regulamentação, os produtos contendo como ativos vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, devem possuir predominantemente, Canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de Tetrahidrocanabinol (THC).
Até 0,2% de THC?
No parágrafo único consta que: “Os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais”.
A regulação da Anvisa ainda diz que os produtos de Cannabis podem ser prescritos desde que esgotadas as opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro apenas por médicos legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina (CFM).
Qualidade farmacêutica
Adicionalmente, quem opera via RDC 327 precisa apresentar formulações que estejam regularizadas em seus países de origem pelas autoridades competentes e apresentar qualidade farmacêutica para uso humano.
Na parte de restrições, produtos à base de Cannabis, por serem controlados, não podem exibir o nome comercial nas embalagens. E tão pouco fazer propaganda ou marketing.
Sintéticos não são permitidos
As farmacêuticas também estão impedidas de adicionar às formulações substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, assim como moléculas que sejam potencialmente tóxicas nas dosagens utilizadas.
De acordo com a Resolução, cosméticos, produtos fumígenos e alimentos à base de Cannabis não são considerados formulações de uso medicinal. Seguindo esse entendimento, a RDC não permite a comercialização da forma vegetal da planta.
Registro vale por 5 anos
Com relação ao registro de medicamentos à base de Cannabis e seus fitofármacos, a atual regra prevê Autorização Sanitária por um “prazo improrrogável de cinco anos para a comercialização do produto”.
Até lá, a empresa precisa apresentar resultados de ensaios clínicos para poder solicitar a regularização do produto pelas vias de registro convencionais de medicamento.
O que esperar da atualização?
De acordo com a advogada, fundadora e CEO da MJDFajundes – Consultoria Especializada em Saúde, Maria José Delgado Fagundes, uma das expectativas do setor é de que a Anvisa amplie o prazo para a conclusão dessas pesquisas que já estão em curso.
Mais tempo
“A grande aposta é que as empresas, que já têm Autorização Sanitária, possam concluir as pesquisas que estão em fase final para que o interessado possa entrar com pedido de regularização na classe de medicamento”, prevê.
Farmácias de manipulação e novas formulações
Aliada a prorrogação do prazo, a coordenadora do Comitê de Cannabis do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF/SP), Margarete Akemi Kishi, também acredita que a atualização da norma vai permitir a manipulação dos canabinoides pelo setor de farmácias magistrais e novas formulações deveram estar presentes nas prateleiras.
Extinção da RDC 660/2022?
Para a farmacêutica, a atualização da RDC 327 caminha para extinguir outra resolução (RDC 660) editada pela Anvisa para autorizar a importação de produtos à base de Cannabis de forma compassiva.
Diferentemente da RDC 327, que autoriza a venda nas farmácias apenas de soluções orais e nasais, a RDC 660 possibilita ao médico prescrever diversas formulações e novos canabinoides, como o CBG (Canabigerol) e o CBN (Canabinol), por exemplo.
Rastreabilidade e origem
“A atual RDC 660, que fala do uso compassivo, não nos dá rastreabilidade. Eu não consigo rastrear o produto, eu não tenho a origem, eu não tenho o controle sobre o produto. E o paciente fica meio que refém de uma situação que a Anvisa não pode auxiliar na saúde pública brasileira”, alerta a Akemi Kishi.
Quadro reduzido
Para ambas especialistas, é normal que a Anvisa ultrapasse o tempo previsto para atualizar a norma, já que hoje a Agência trabalha com um quadro de servidores reduzido e multidisciplinar.
“A demora é multifatorial. Não há entraves políticos, segundo o que apurei. A área técnica encerra o relatório e manda para os diretores manifestarem seu entendimento. Há ainda o texto da consulta pública para entrar nessa análise”, lembra Fagundes.
Importante ter cautela
Para a advogada é importante seguir o rito e ouvir a população como forma de garantir a legalidade e a transparência do processo. “A consulta pública é um movimento importante ao se tratar de uma revisão de um marco regulatório”, afirma a advogada.
A farmacêutica, Akemi, também avalia como necessário o critério técnico-científico e considera normal o atraso no cronograma da Anvisa.
Anvisa e a saúde pública
“Nós acompanhamos a preocupação da Anvisa com relação às vacinas. Com a Cannabis é acontece o mesmo. A Agência está preocupada em saber como a saúde pública vai se portar perante um produto e qual é esse impacto. Então, tem que ter um controle”, pondera Margarete.
Para completar, a farmacêutica lembra que a Anvisa está com o quadro de servidores defasado há anos e há outras prioridades para além da Cannabis.
“Observo uma boa vontade gigante. A Anvisa sempre se mostrou aberta. Mas a demanda é grande. Mais de 70 pedidos estão na fila de registro de medicamento. Uma solicitação como essa leva, em média, um ano para ser aprovada. São poucos servidores para cuidar de vários assuntos ao mesmo tempo”, reconhece Akemi.
Flexibilização nunca vista
Para a farmacêutica, o setor precisa entender que para produtos à base de canabinoides já houve uma flexibilização nunca vista.
“Qual categoria de medicamento nesse país conseguiu ter uma autorização prévia de comércio antes de ter cumprido todos os protocolos clínicos de pesquisa? A Cannabis avançou muito. Não tem como registrar um produto sem cumprir os parâmetros de estabilidade. Todos esses controles exigem tempo”, ensina a farmacêutica.
De acordo com a advogada José Maria, com a edição da RDC 327, a Anvisa criou uma nova classe terapêutica, que permite a venda em farmácia com autorização sanitária, mesmo sem que a Anvisa comprove sua eficácia e segurança.
“Todos os demais medicamentos ou são registrados ou notificados, antes da comercialização”, detalha a chefe da consultoria em saúde MJDFagundes.
Grande avanço
Adicionalmente, a especialista em saúde diz que há um movimento em curso pressionando por uma produção nacional, já que o cultivo em solo brasileiro além de gerar emprego e renda para o país ainda pode reduzir em até 30% o valor do medicamento.
“Desde 2019 o avanço é muito grande! As leis estaduais e municipais aprovadas para que o SUS forneça medicamento à base de Cannabis vêm no sentido de pressionar o Congresso Nacional”.
Paralelamente, “o número de Habeas Corpus (autorizando o cultivo), e a judicialização impactam no orçamento público e vão ‘empurrar’ o executivo para uma regulamentação factível e o Congresso a dar melhor soluções para essa situação”, antevê a advogada.
O uso medicinal da Cannabis já é legal no Brasil
O uso medicinal da Cannabis no Brasil já tem regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio das RDC 660 e RDC 327. No entanto, para isso, é preciso prescrição médica.
Por isso, na nossa plataforma de agendamentos, você pode marcar uma consulta com um médico ou cirurgião-dentista que tem experiência na prescrição dos canabinoides. Mais de 30 patologias podem se beneficiar com as moléculas medicinais da planta.
Fonte: Canbabis e Saúde
Imagem: Divulgação
